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Gamme — Bucco-dentaire

Fabrication de dentifrice et de bains de bouche en Tunisie

Dentifrices avec ou sans fluor, naturels ou en poudre, bains de bouche et sprays buccaux pour l’haleine. Toutes les gammes sont fabriquées sur notre site en Tunisie, avec nos propres équipements.

La gamme

Fluor, format, allégations : trois choix à poser d’abord.

Une gamme bucco-dentaire commence par une question que les marques, les pharmacies et les distributeurs se posent très tôt : avec ou sans fluor ? Ce choix oriente la formule, l’étiquette et le public visé, car un dentifrice fluoré obéit à une concentration maximale et à des mentions obligatoires, notamment pour les jeunes enfants. Vient ensuite le format : dentifrice classique, naturel ou en poudre pour le brossage quotidien, bain de bouche pour compléter la routine, spray pour rafraîchir l’haleine dans la journée.

Oppenheimer Lab fabrique en sous-traitance et en marque blanche des dentifrices avec fluor et sans fluor, des dentifrices naturels et des dentifrices en poudre, des bains de bouche et des sprays buccaux pour l’haleine. La production se fait sur notre site en Tunisie, avec nos propres équipements, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques (ISO 22716) ; les petites séries sont négociables, dès 100 à 200 pièces.

La frontière avec le médicament fait partie du cahier des charges. Un produit pour les dents et la bouche reste cosmétique tant que sa fonction principale est de nettoyer, de parfumer, de protéger ou de maintenir en bon état ; présenté pour traiter ou prévenir une maladie de la cavité buccale, il sort de ce cadre. Le nom du produit, ses allégations et son mode d’emploi se décident donc dès le brief, avec les pays de vente, avant de dessiner le tube ou l’étui.

Produits fabriqués

Ce que nous fabriquons en bucco-dentaire.

Les produits standard de la gamme, en petites séries négociables, dès 100 à 200 pièces.

Dentifrices

Avec fluor ou sans fluor

Dentifrices naturels

Dentifrices en poudre

Bains de bouche

Sprays buccaux

Pour l’haleine

Expertise

Notre expertise bucco-dentaire

Dentifrices, bains de bouche et sprays pour l’haleine sont des cosmétiques, mais leurs ingrédients, leurs mentions et leurs allégations sont encadrés de près. Voici les repères à poser avant de fixer une formule, chacun appuyé sur un texte officiel ou un document de référence européen.

Les dents et la bouche, dans le champ du cosmétique

Le règlement (CE) n° 1223/2009 range parmi les produits cosmétiques les substances et mélanges mis en contact avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Dentifrices, bains de bouche et sprays pour l’haleine se conçoivent donc autour de ces fonctions.

Règlement (CE) n° 1223/2009, article 2, paragraphe 1, point a), version consolidée du 18 mai 2026 (nouvel onglet)

Fluor : 0,15 % au maximum, calculé en F

L’annexe III autorise vingt composés fluorés dans les produits bucco-dentaires, dont le fluorure de sodium, le monofluorophosphate de sodium, le fluorure stanneux et plusieurs fluorhydrates d’amines. Pour chacun, la concentration maximale est de 0,15 % calculée en F, et ce plafond reste le même lorsque plusieurs composés fluorés sont associés. L’étiquette nomme le composé utilisé, par exemple « Contient du fluorure de sodium ».

Règlement (CE) n° 1223/2009, annexe III, entrées 26 à 43, 47 et 56 (citation : entrée 31, fluorure de sodium), version consolidée du 18 mai 2026 (nouvel onglet)

Dentifrice fluoré : la mention pour les enfants

Un dentifrice dont la concentration en fluor est comprise entre 0,1 et 0,15 % calculée en F doit porter la mention : « Enfants de 6 ans et moins : utiliser une quantité de dentifrice de la taille d’un petit pois sous la surveillance d’un adulte afin d’en minimiser l’ingestion. En cas d’apport de fluorures provenant d’autres sources, consultez un dentiste ou un médecin. » Seule exception : un étiquetage qui le contre-indique pour les enfants, par exemple « pour adultes seulement ». Le public visé se fixe donc avant l’étui.

Règlement (CE) n° 1223/2009, annexe III, entrées 26 à 43, 47 et 56, conditions d’emploi et avertissements, version consolidée du 18 mai 2026 (nouvel onglet)

Blanchiment : le peroxyde d’hydrogène plafonné

Dans les produits bucco-dentaires, bains de bouche, dentifrices et produits de blanchiment compris, le peroxyde d’hydrogène présent ou libéré est limité à 0,1 %. Au-delà, jusqu’à 6 %, seuls des produits de blanchiment ou d’éclaircissement des dents sont admis : vendus uniquement à des praticiens de l’art dentaire, avec une première utilisation par eux ou sous leur supervision directe à chaque cycle, et à ne pas utiliser avant 18 ans. Une gamme destinée à la vente directe reste donc à 0,1 % au plus.

Règlement (CE) n° 1223/2009, annexe III, entrée 12, points d) et e) (modifiée par le règlement (UE) 2019/831), version consolidée du 18 mai 2026 (nouvel onglet)

Haleine fraîche, blancheur : des allégations à prouver

Le règlement (UE) n° 655/2013 soumet toute allégation cosmétique à six critères communs : conformité avec la législation, véracité, éléments probants, sincérité, équité et choix en connaissance de cause. Une mention comme « haleine fraîche » ou « dents plus blanches » n’y échappe pas : les effets allégués ne peuvent aller au-delà de ceux que démontrent les éléments probants disponibles. Les allégations visées se fixent donc dès le brief, avec les preuves qui les justifieront.

Règlement (UE) n° 655/2013, annexe, critère commun 4 « Sincérité », point 1 (nouvel onglet)

Cosmétique ou médicament : la présentation tranche

Selon le manuel européen sur le champ d’application du règlement cosmétique, un bain de bouche ou un gel dentaire peut rester cosmétique avec une allégation « antimicrobienne » secondaire, si sa fonction principale est cosmétique. En revanche, un produit présenté ou destiné pour traiter ou prévenir des infections, une inflammation ou d’autres maladies de la cavité buccale n’est pas un cosmétique. La qualification revient aux autorités nationales compétentes, au cas par cas.

Manuel du groupe de travail « Produits cosmétiques » sur le champ d’application du règlement (CE) n° 1223/2009, version 5.5 (juin 2025), section 3.3.30, points 218 à 220 (nouvel onglet)

Sources consultées le 31 octobre 2026.

Notre accompagnement

Fabriqué en Tunisie, de la formule au lot.

Fabrication sur notre site

Toutes les gammes sont fabriquées sur notre site en Tunisie, avec nos propres équipements, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques (ISO 22716 / BPF).

Dossier réglementaire

Préparation des dossiers d’information produit (DIP) et des notifications CPNP.

Séries et délais

Petites séries possibles : à partir de 200 pièces, voire 100 selon le projet, sur étude. Comptez 45 à 90 jours en marque blanche, 3 à 6 mois en marque privée et 6 à 12 mois en formulation sur mesure.

FAQ

Questions fréquentes

Dentifrice avec ou sans fluor : lequel choisir pour ma marque ?

Les deux sont possibles : nous fabriquons des dentifrices avec et sans fluor. Un dentifrice fluoré respecte la limite de 0,15 % calculée en F de l’annexe III du règlement (CE) n° 1223/2009 et nomme le composé sur l’étiquette ; entre 0,1 et 0,15 %, il porte aussi la mention destinée aux enfants de 6 ans et moins, sauf s’il leur est contre-indiqué. Une version sans fluor ne peut pas dénigrer les ingrédients utilisés légalement (règlement (UE) n° 655/2013).

Un dentifrice peut-il promettre des dents plus blanches ?

Oui, si l’effet annoncé est démontré et si la formule respecte l’annexe III. Dans un produit bucco-dentaire, le peroxyde d’hydrogène présent ou libéré est limité à 0,1 % ; entre 0,1 % et 6 %, le produit de blanchiment est réservé aux praticiens de l’art dentaire et à ne pas utiliser avant 18 ans. Et, selon le règlement (UE) n° 655/2013, les effets allégués ne peuvent aller au-delà de ceux que démontrent les éléments probants disponibles.

Un bain de bouche qui revendique une action antimicrobienne reste-t-il un cosmétique ?

Oui, si cette allégation reste secondaire et que sa fonction principale est cosmétique : nettoyer, parfumer, protéger ou maintenir en bon état les dents et la bouche. C’est la lecture du manuel européen sur le champ d’application du règlement cosmétique. Présenté pour traiter ou prévenir des infections, une inflammation ou d’autres maladies de la cavité buccale, il n’est plus un cosmétique ; la qualification revient aux autorités nationales, au cas par cas.

Un spray pour l’haleine peut-il être vendu comme cosmétique ?

Oui, s’il a une fonction cosmétique, comme rafraîchir l’haleine, et n’est pas destiné à être avalé. Parmi les critères du manuel européen sur le champ d’application du règlement cosmétique : l’étiquette ou le mode d’emploi demande de recracher ou de rincer l’excédent, et le produit n’est pas conçu pour se dissoudre dans la salive. Un spray destiné à être ingéré n’est pas un cosmétique. Les sprays buccaux pour l’haleine font partie de notre gamme.

À partir de combien d’unités se lance un dentifrice en tube ou en poudre ?

Chez Oppenheimer Lab, les petites séries sont possibles à partir de 200 pièces, voire 100 selon le projet, sur étude, pour un dentifrice en tube comme en poudre. Comptez 45 à 90 jours en marque blanche, 3 à 6 mois en marque privée et 6 à 12 mois en formulation sur mesure. Nous recommandons de tester le couple formule-contenant avant de lancer toute la commande, et de commencer par un ou deux produits bien positionnés avant d’élargir la gamme.

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