BPF cosmétiques et ISO 22716 : pourquoi c’est indispensable

Oui, les BPF cosmétiques sont obligatoires pour mettre un produit sur le marché de l’Union européenne : l’article 8 du Règlement (CE) n° 1223/2009 les impose, et l’ISO 22716 est la norme harmonisée qui permet d’en démontrer le respect. Selon DNV, cette exigence est obligatoire depuis le 11 juillet 2013. La certification, elle, n’est pas formellement obligatoire, mais de nombreux partenaires la demandent.

Cet article précise ce que cela change pour une marque qui confie sa fabrication à un laboratoire, notamment en sous-traitance cosmétique en Tunisie. Vous y trouverez la différence entre obligation et certification, une checklist de vérification et une lecture Tunisie et export. Il a une visée informative : consultez les textes officiels.

Que sont les BPF cosmétiques et la norme ISO 22716 ?

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont les règles qui encadrent la maîtrise de la fabrication cosmétique. L’ISO 22716 est la norme qui les détaille pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition. Elle a été publiée en novembre 2007. Elle vise fabricants, façonniers, conditionneurs et laboratoires de contrôle.

Ce que couvre la norme

L’ISO 22716 est une norme de bonnes pratiques de fabrication propre au secteur cosmétique. Selon DNV, elle fournit des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Ces lignes directrices ne s’appliquent pas à la recherche et développement, ni à la distribution des produits finis.

Selon Management Qualité, la norme a été harmonisée pour l’Union européenne en 2008. Elle couvre aussi les thèmes suivants, du personnel aux matières premières :

• le personnel, les locaux et les équipements ;
• les matières premières et les articles de conditionnement ;
• la production et les produits finis ;
• le laboratoire de contrôle qualité et le traitement des produits non conformes ;
• les déviations, les réclamations et les rappels ;
• l’audit interne et la documentation.

Concrètement, dans un atelier, ces thèmes se traduisent par des gestes vérifiables. À titre d’illustration générale, voici ce que vous devez pouvoir observer chez un fabricant :

• à la réception, les matières premières sont identifiées et placées en quarantaine tant qu’elles ne sont pas libérées ;
• la pesée est enregistrée et vérifiée avant chaque fabrication ;
• les cuves et les équipements sont nettoyés selon une procédure écrite, avec une trace de chaque nettoyage ;
• les produits finis sont contrôlés avant leur libération ;
• une non-conformité est isolée, enregistrée et traitée, jamais écartée sans trace ;
• le dossier de lot est archivé et permet de retracer la fabrication.

À qui elle s’adresse

Selon Management Qualité, la norme s’adresse aux fabricants, y compris en sous-traitance. Elle concerne aussi les façonniers, les conditionneurs et les laboratoires de contrôle qualité cosmétique.

Pour une marque qui confie sa fabrication à un laboratoire, la question est donc simple : le site qui produit vos formules applique-t-il ces règles, et peut-il le prouver ? Nous détaillons plus loin les points à vérifier.

Les BPF sont-elles obligatoires pour vendre des cosmétiques en Europe ?

Oui : l’article 8 du Règlement (CE) n° 1223/2009 impose de fabriquer les produits cosmétiques selon les BPF, une obligation en vigueur depuis le 11 juillet 2013. La norme harmonisée ISO 22716 permet d’en démontrer le respect. La personne responsable établie dans l’UE (article 4 du Règlement (CE) n° 1223/2009) doit garantir ce respect, y compris pour un produit fabriqué hors de l’UE.

Ce que dit l’article 8 du Règlement (CE) n° 1223/2009

L’article 8 du Règlement (CE) n° 1223/2009 porte sur les bonnes pratiques de fabrication. Selon Intertek France, le respect des BPF selon l’ISO 22716 est une exigence de cet article depuis le 11 juillet 2013.

« Depuis le 11 juillet 2013, le respect des exigences de ces BPF est devenu obligatoire. » (DNV)

Selon Management Qualité, l’ISO 22716 est le référentiel BPF reconnu par ce règlement. Le règlement est un texte de l’Union européenne qui encadre les produits cosmétiques. Cet article est informatif : reportez-vous au texte officiel sur EUR-Lex.

Qui doit s’en assurer

Selon Intertek France, tous les produits mis sur le marché européen doivent être fabriqués selon ces BPF. La même source précise que les importateurs et distributeurs responsables doivent s’assurer de cette conformité.

Notre conseil : fabriquer en Tunisie ne dispense pas des exigences du marché de destination. Pour l’Union européenne, il faut notamment une personne responsable établie dans l’UE, un dossier d’information produit (DIP) avec une évaluation de sécurité, et une notification sur le portail CPNP avant commercialisation. Cette notification n’est ni une autorisation ni une certification de qualité.

Respecter les BPF ou être certifié ISO 22716 : quelle différence ?

Respecter les BPF est une obligation légale pour tout produit cosmétique mis sur le marché européen. La certification ISO 22716 est une démarche volontaire, souvent demandée par les donneurs d’ordre et les distributeurs ; les autorités, elles, contrôlent le respect des BPF, certifié ou non. Elle se prouve par un audit, des contrôles de surveillance et une recertification.

Une certification ISO 22716 est une attestation délivrée après audit, qui confirme qu’un site applique la norme. Selon Management Qualité, elle n’est pas formellement obligatoire mais elle est largement exigée par les donneurs d’ordre et les distributeurs. Un laboratoire peut donc respecter les BPF sans être certifié, mais il doit alors le démontrer par d’autres preuves.

Le tableau ci-dessous compare les trois notions que l’on confond le plus souvent.

Selon Management Qualité, l’ISO 9001 couvre le management de la qualité de manière générale, tandis que l’ISO 22716 cible spécifiquement les BPF cosmétiques. Beaucoup de fabricants combinent les deux.

Selon Intertek France, le processus de certification comprend la définition du périmètre, l’audit, la décision du comité de certification, puis des audits de surveillance. La même source indique une recertification après une période de trois ans.

Comment vérifier qu’un laboratoire respecte réellement les BPF ?

Demandez des preuves, pas des promesses : documentation qualité, traçabilité des lots, gestion des écarts et des réclamations, possibilité d’auditer le site. Un laboratoire sérieux répond précisément à chacun de ces points. Cette vérification protège votre marque avant toute commande de production ou de packaging.

Un audit fournisseur est une visite ou un examen documentaire par lequel une marque contrôle les pratiques de son sous-traitant. Il ne remplace pas les obligations légales, mais il vous donne des éléments concrets. Selon Management Qualité, la norme couvre notamment la sous-traitance, les déviations, les réclamations et les rappels. Ces thèmes structurent donc vos questions.

Checklist de vérification avant de signer

Voici les points qu’il est utile de contrôler avant de signer. Il s’agit de conseils généraux, valables pour tout laboratoire.

• Documents : demandez à votre laboratoire sa documentation qualité et, le cas échéant, son attestation ou sa déclaration de conformité BPF.
• Traçabilité : vérifiez qu’il peut retracer l’historique d’un lot, des matières premières jusqu’à l’expédition.
• Écarts : demandez comment il enregistre et traite les déviations et les produits non conformes.
• Réclamations et rappels : faites décrire la procédure en cas de problème constaté sur le marché.
• Sous-traitance : demandez qui intervient en dehors du site et comment ces intervenants sont contrôlés.
• Audit : vérifiez que vous pouvez visiter le site ou conduire un audit fournisseur.
• Dossiers réglementaires : demandez qui prépare le dossier d’information produit (DIP) et la notification CPNP.

Un laboratoire peut respecter les BPF sans être certifié, mais il doit alors le démontrer par des preuves vérifiables. Refusez toute réponse vague.

Chez Oppenheimer Lab, la production suit les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques (ISO 22716 / BPF) dans notre site de Ben Arous. Un historique complet d’un lot est disponible sous 24 heures, et nous préparons les DIP et les notifications CPNP. Pour en savoir plus, consultez notre production cosmétique encadrée par les BPF.

Que change l’ISO 22716 pour la Tunisie et l’export ?

Produire en Tunisie ne dispense pas des exigences du marché visé : pour l’Union européenne, les BPF s’appliquent aux produits mis sur le marché. La certification ISO 22716 peut faciliter l’export, et la GIZ Tunisie a proposé un accompagnement aux entreprises tunisiennes du secteur.

Une certification à l’export est un justificatif que certains pays demandent avant d’autoriser l’importation. Selon DNV, certains pays exigent la présentation d’une certification ISO 22716 parmi les critères à satisfaire pour autoriser l’importation. Ce justificatif peut donc peser dans le choix d’un laboratoire lorsque vous visez plusieurs marchés.

Notre conseil : définissez vos pays de vente dès le brief. Chaque marché a ses justificatifs et ses emballages, et la fabrication en Tunisie ne remplace aucun d’eux. Pour le contexte local, consultez notre guide de la sous-traitance cosmétique en Tunisie.

Prenons un exemple type : une jeune marque française veut lancer une gamme courte de soins visage et envisage de produire en Tunisie. Ses critères de décision sont concrets : échanger directement en français avec l’équipe technique, la proximité géographique et une offre adaptée à ses volumes de démarrage. Elle compare ensuite la qualité des échantillons, la documentation disponible, le coût rendu et la fiabilité du planning. Les preuves BPF s’ajoutent à cette liste.

Accompagnement en Tunisie

Selon Managers.tn (7 février 2025), la GIZ Tunisie offre aux entreprises tunisiennes de cosmétiques et de soins personnels un accompagnement technique pour obtenir la certification ISO 22716. L’initiative s’inscrit dans le projet « Croissance Qualitative pour l’Emploi ».

Selon Managers.tn (23 octobre 2023), un dispositif comparable, mené avec le ministère de l’Industrie, des Mines et de l’Énergie, visait aussi à renforcer les capacités d’exportation des entreprises. Ces appels à candidatures ont une durée limitée : vérifiez leur disponibilité actuelle auprès des organismes concernés.

Comment passer des BPF à votre projet de marque ?

Définissez dès le brief vos pays de vente, puis demandez les justificatifs qualité avant de lancer la production et le packaging. Chaque marché a ses exigences, et le devis doit préciser ce qui est inclus. Cet ordre évite de refaire des emballages ou des dossiers en cours de projet.

Un brief est le document qui fixe l’objectif de votre projet : cible, produit, quantité, budget et marchés visés. Nous recommandons d’y inscrire les pays de vente dès le départ, afin de préparer les justificatifs et les emballages correspondants.

Ensuite, reprenez la checklist de la section précédente. Demandez les preuves BPF, la documentation et les modalités d’audit, puis comparez-les entre plusieurs laboratoires. Un échantillon validé et une documentation claire valent mieux qu’une promesse orale.

Chez Oppenheimer Lab, les petites séries sont possibles à partir de 200 pièces, voire 100 selon le projet, sur étude, et les demandes de devis reçoivent une réponse sous 48 h ouvrées. Pour lancer la discussion, vous pouvez demander un devis à Oppenheimer Lab en indiquant vos marchés cibles et vos exigences qualité.

Sources

• ISO 22716 – Industrie de la Cosmétique – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), DNV, non datée
• Certification ISO 22716 – BPF Cosmétiques, Intertek France, non datée
• ISO 22716 : guide complet, articles et ressources, Management Qualité, non datée
• Appel à candidatures pour obtenir la certification ISO 22716 : ces secteurs sont concernés, Managers.tn, 7 février 2025
• ISO 22716 : la GIZ appuie l’industrie cosmétique tunisienne, Managers.tn, 23 octobre 2023