Rédigé par l’équipe Oppenheimer Lab — Relu par Mohamed Arbi Jallali, Associé, responsable production et formulateur
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Le dossier d’information produit cosmétique (DIP, ou PIF en anglais) est le dossier technique et réglementaire que la personne responsable conserve pour chaque produit mis sur le marché de l’Union européenne, selon l’article 11 du Règlement (CE) n° 1223/2009. Il contient notamment le rapport sur la sécurité du produit et se conserve dix ans après la mise sur le marché du dernier lot. Pour une marque qui fait fabriquer en Tunisie, la vraie question est de savoir qui fournit quoi, entre la marque et le laboratoire.
Cet article détaille le contenu du dossier, sa durée de conservation et le partage des rôles avec votre fabricant, puis l’exigence à l’export vers l’UE et la Suisse. Il s’inscrit dans la réglementation des produits cosmétiques en Tunisie. Il est informatif : consultez les textes officiels.
Qu’est-ce qu’un dossier d’information produit cosmétique ?
Le DIP (PIF en anglais) est le dossier que la personne responsable tient pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE. Il rassemble la description du produit, l’évaluation de sécurité et les preuves de conformité, et reste disponible pour les autorités.
Le dossier d’information produit est un ensemble de documents techniques et réglementaires rattaché à un produit précis. Sa base légale est l’article 11 du Règlement (CE) n° 1223/2009. Ce texte impose à la personne responsable de le conserver dès que le produit est mis sur le marché.
Le texte de l’article 11 publié par legislation.gov.uk le formule ainsi :
« When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. » (legislation.gov.uk, The National Archives)
La personne responsable est la personne physique ou morale désignée dans l’Union comme telle pour chaque produit. Selon le résumé du Parlement européen, seuls les produits pour lesquels une telle personne est désignée peuvent être mis sur le marché.
Le dossier n’est donc pas un simple classeur de fabrication : il relie la formule, la sécurité et la conformité d’un produit à un responsable identifié. Cet article est informatif. Pour toute décision, reportez-vous au texte officiel du Règlement (CE) n° 1223/2009 sur EUR-Lex.
Que doit contenir un DIP et combien de temps le conserver ?
Le DIP contient la description du produit, le rapport sur la sécurité, la méthode de fabrication avec la déclaration de conformité aux BPF, les preuves d’effet si elles sont justifiées et les données sur les essais sur animaux. Il se conserve dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.
Les pièces du dossier
Le paragraphe 2 de l’article 11 du Règlement (CE) n° 1223/2009 énumère cinq catégories d’informations. Elles doivent permettre d’attribuer clairement le dossier à un produit donné.
| Pièce | Objet | Référence |
|---|---|---|
| Description du produit | Rattacher le dossier à un produit précis | Article 11, point a |
| Rapport sur la sécurité | Documenter l’évaluation de la sécurité du produit | Article 11, point b ; article 10 |
| Méthode de fabrication et déclaration BPF | Décrire la fabrication et attester la conformité aux bonnes pratiques | Article 11, point c ; article 8 |
| Preuve de l’effet revendiqué | Justifier l’allégation, lorsque la nature du produit l’exige | Article 11, point d |
| Données sur les essais sur animaux | Renseigner les essais éventuels liés au développement ou à la sécurité | Article 11, point e |
La déclaration de conformité aux BPF renvoie à l’article 8 du Règlement (CE) n° 1223/2009. La norme ISO 22716 est le référentiel de bonnes pratiques de fabrication cosmétiques sur lequel s’appuient ces déclarations.
Le rapport sur la sécurité : ce qu’il contient et ce que fournit le laboratoire
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) est le document qui consigne l’évaluation de la sécurité prévue par l’article 10. Son contenu est fixé par l’annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009. Selon le résumé du Parlement européen, la Commission adopte des lignes directrices pour aider les entreprises à appliquer cette annexe.
Le rapport comprend deux parties. La partie A rassemble les informations de sécurité :
- la composition quantitative et qualitative ;
- les caractéristiques physico-chimiques et la stabilité ;
- la qualité microbiologique ;
- les impuretés, traces et informations sur le matériau d’emballage ;
- l’utilisation normale et raisonnablement prévisible, puis l’exposition ;
- le profil toxicologique des substances ;
- les effets indésirables et indésirables graves.
La partie B contient l’évaluation de la sécurité elle-même : conclusion, mises en garde éventuelles et raisonnement. Elle est rédigée par une personne qualifiée, à partir des données de la partie A.
En général, le laboratoire fournit les données issues de la formule et de la production : composition, stabilité, compatibilité avec l’emballage et résultats microbiologiques. La marque apporte l’usage prévu, le public cible et le contenant retenu.
Pour votre brief, demandez à votre laboratoire :
- la formule complète et la description précise du produit ;
- la description de la méthode de fabrication ;
- la déclaration de conformité aux BPF (ISO 22716) ;
- les résultats de stabilité et de compatibilité avec l’emballage ;
- les résultats microbiologiques et les informations sur les impuretés ;
- les données utiles à l’évaluation de la sécurité, pour le rapport de l’article 10 ;
- les éléments disponibles pour justifier les allégations prévues.
Durée de conservation et mise à jour
Le dossier se conserve pendant dix ans, à compter de la mise sur le marché du dernier lot. Cette durée court donc tant que le produit reste commercialisé, puis dix ans après son dernier lot.
Le dossier n’est pas figé. Le texte prévoit que ses informations soient actualisées selon les besoins. Un changement de formule, de parfum, de colorant ou de packaging justifie donc de vérifier le dossier.
Cet article reste informatif : appuyez-vous sur le texte officiel pour toute décision.
Qui constitue et conserve le DIP quand on fait fabriquer en Tunisie ?
La personne responsable, établie dans l’UE pour ce marché, conserve le DIP et le rend accessible aux autorités. Le laboratoire fournit les éléments de fabrication : formule, méthode, conformité aux BPF, traçabilité. La personne responsable, c’est-à-dire la marque si elle est établie dans l’UE ou le tiers qu’elle désigne, garde la responsabilité du dossier complet, quel que soit le lieu de production.
Personne responsable et fabricant : qui fournit quoi
La personne responsable est celle qui répond du dossier devant les autorités. Selon le résumé du Parlement européen, elle veille à ce que l’autorité compétente accède aisément au dossier, en format électronique ou autre, à l’adresse indiquée sur l’étiquette.
Le fabricant n’endosse pas ce rôle par défaut. Il alimente le dossier avec ce qu’il maîtrise : composition, méthode de fabrication, déclaration de conformité aux BPF et traçabilité des lots. Chez Oppenheimer Lab, la production suit les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques (ISO 22716 / BPF). Toutes les gammes sont fabriquées sur notre site en Tunisie, avec nos propres équipements. L’historique complet d’un lot est disponible sous 24 heures, et nous préparons les dossiers d’information produit (DIP) ainsi que les notifications CPNP.
Le CPNP est le portail européen de notification des produits cosmétiques. Notre conseil : définissez les pays de vente dès le brief. La fabrication en Tunisie ne dispense pas des exigences du marché de destination. Pour l’Union européenne, il faut notamment :
- une personne responsable établie dans l’UE ;
- un dossier d’information produit avec une évaluation de sécurité ;
- une composition et un étiquetage conformes ;
- une notification sur le portail CPNP avant commercialisation.
Cette notification n’est ni une autorisation ni une certification de qualité. Elle ne remplace pas le DIP.
Checklist des pièces à demander à votre laboratoire
Au-delà des documents de fabrication, vérifiez que chaque pièce est rattachée à la formule finale, et non à une version antérieure. Demandez à votre laboratoire :
- la formule validée et la liste INCI correspondante ;
- la description de la méthode de fabrication ;
- l’attestation de production selon les BPF (ISO 22716) ;
- les données de traçabilité d’un lot, avec le délai pour les obtenir ;
- les éléments utiles au rapport de sécurité de la formule finale ;
- la confirmation écrite de ce qui est fourni par le laboratoire et de ce qui reste à la charge de votre personne responsable.
Si vous souhaitez partir d’une base déjà documentée, nos formules clé en main en marque blanche permettent de cadrer ces échanges dès le départ.
Un DIP est-il obligatoire pour exporter vers l’UE ou la Suisse ?
Oui pour l’UE : tout produit cosmétique mis sur le marché exige un DIP tenu par la personne responsable. En Suisse, le DIP est exigé depuis le 1er mai 2021 avant la première mise sur le marché, avec des exceptions pour certains produits artisanaux locaux.
Fabriquer en Tunisie ne dispense pas des exigences du marché de destination. Il est utile d’identifier le pays de vente avant de lancer la production, car il détermine les documents à préparer. Pour situer votre cible, vous pouvez parcourir l’article consacré aux marchés porteurs et exigences d’accès à l’export.
Marché de l’Union européenne
Dans l’UE, le DIP découle de l’article 11 du Règlement (CE) n° 1223/2009. La personne responsable le conserve dès que le produit est mis sur le marché.
La notification CPNP relève de l’article 13 du même règlement. Elle s’effectue avant la commercialisation, mais elle ne remplace pas le DIP : ce sont deux démarches distinctes. Le DIP documente le produit, la notification l’annonce sur le portail européen.
Aucune source de ce dossier ne permet d’affirmer une obligation tunisienne équivalente. Pour le marché tunisien, reportez-vous aux textes officiels et au pilier de ce cluster.
Marché suisse
Le DIP suisse est le dossier d’information sur le produit exigé par la Suisse, appelé aussi PIF. Selon l’État de Genève, chaque produit doit en disposer avant sa première mise sur le marché.
Selon la même source, le dossier est rédigé en français, en allemand, en italien ou en anglais. Il se conserve au minimum dix ans après la vente du dernier lot.
Un dossier établi à l’étranger peut être réutilisé s’il respecte la législation suisse. L’importateur ou le distributeur doit aussi pouvoir le présenter aux autorités sur demande.
Les cosmétiques artisanaux fabriqués et vendus localement à petite échelle sont dispensés de DIP, sauf s’ils sont destinés aux enfants de moins de trois ans ou appliqués près des yeux ou des muqueuses. Une marque qui exporte depuis la Tunisie n’entre pas dans cette logique locale. Cet article reste informatif : vérifiez les textes officiels.
Quelles erreurs éviter et comment préparer votre dossier ?
Définissez dès le brief les pays de vente, vérifiez que le rapport sur la sécurité est établi par une personne qualifiée pour la formule finale, et mettez à jour le dossier à chaque changement de formule ou de packaging. Un DIP incomplet retarde la mise sur le marché.
La première erreur est de choisir le marché après la formulation. Notre conseil : fixez les pays de vente dès le brief, afin de préparer les justificatifs et les emballages correspondants.
La deuxième erreur est de laisser le dossier se périmer. Selon l’État de Genève, une reformulation avec de nouveaux parfums ou de nouveaux colorants, ou un changement de design ou de packaging, impose d’actualiser le DIP.
La troisième erreur concerne le rapport sur la sécurité. En Suisse, il doit être établi par une personne qualifiée, titulaire d’un diplôme universitaire en pharmacie, en toxicologie, en médecine ou dans une discipline équivalente. Dans l’UE, l’article 10 du Règlement (CE) n° 1223/2009 exige aussi que l’évaluation de la sécurité soit réalisée par une personne titulaire d’un diplôme universitaire en pharmacie, en toxicologie, en médecine ou dans une discipline similaire.
La quatrième erreur est d’attendre des autorités qu’elles valident le dossier. Selon la même source, elles ne le rédigent pas et ne le valident pas.
Enfin, ne commandez pas vos flacons avant d’avoir validé leur compatibilité avec la formule : nous recommandons de tester le couple formule-contenant avant de lancer la commande.
Pour cadrer votre projet, vous pouvez demander un devis gratuit : la réponse intervient sous 48 h ouvrées. Cet article reste informatif : reportez-vous aux textes officiels pour toute décision.
Sources
- Regulation (EC) No 1223/2009, Article 11 – Product information file, legislation.gov.uk (The National Archives), non datée
- Produits cosmétiques. Refonte. « Règlement relatif aux produits cosmétiques », Parlement européen (Observatoire législatif), non datée
- Créer un dossier d’information sur le produit – DIP ou PIF, État de Genève, août 2026
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un DIP (ou PIF) cosmétique ?
Le DIP, ou PIF en anglais, est le dossier d’information sur le produit que la personne responsable conserve pour chaque cosmétique mis sur le marché de l’UE. Il rattache le produit à sa description, à son évaluation de sécurité et à ses preuves de conformité, et reste accessible aux autorités compétentes.
Pendant combien de temps faut-il conserver le DIP ?
Le DIP se conserve pendant dix ans, à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché. Cette durée s’applique tant que le produit est commercialisé, puis après son dernier lot. Le dossier doit aussi être mis à jour autant que nécessaire.
Que doit contenir un dossier d’information produit ?
Le dossier contient cinq catégories d’informations prévues à l’article 11 : la description du produit, le rapport sur la sécurité, la méthode de fabrication avec la déclaration de conformité aux BPF, la preuve de l’effet revendiqué si elle est justifiée, et les données sur les essais sur animaux.
Qui doit constituer et conserver le DIP ?
Dans l’UE, c’est la personne responsable qui conserve le DIP et le rend accessible aux autorités. Le laboratoire fournit les éléments de fabrication, comme la formule, la méthode et la conformité aux BPF. En Suisse, le dossier est constitué par le fabricant, l’importateur ou une personne responsable.
Faut-il un DIP pour exporter des cosmétiques fabriqués en Tunisie vers l’Europe ?
Oui, un produit cosmétique mis sur le marché de l’UE exige un DIP, même s’il est fabriqué en Tunisie. Il faut aussi une personne responsable établie dans l’UE, une composition et un étiquetage conformes, et une notification CPNP avant commercialisation, qui ne remplace pas le dossier.
Un DIP fabriqué à l’étranger peut-il être réutilisé en Suisse ?
Oui, sous conditions : selon l’État de Genève, un DIP établi à l’étranger peut être utilisé s’il respecte la législation suisse. L’importateur ou le distributeur doit pouvoir le présenter aux autorités sur demande, prouver l’existence d’un dossier complet et conforme, et y avoir accès en tout temps.
